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Comprendere le definizioni, i concetti e le linee guida FDA 21 CFR 210 e 211 CGMP farmaceutiche e ISO 13485.
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Conoscere i requisiti delle normative CGMP farmaceutiche FDA 21 CFR 210 e 211 e dello standard di gestione della qualità ISO 13485.
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Comprendere l'approccio al processo
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Conoscere la documentazione necessaria per gli audit interni ed esterni.
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Comprendere le responsabilità del responsabile del team di audit e come comunicare efficacemente durante l'audit.
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Possedere le capacità di valutare la competenza e le abilità dei revisori e di selezionare i membri del team di revisione.
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Rendersi conto dei ruoli e delle responsabilità dell'auditor
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Essere in grado di condurre tutte le fasi di un audit utilizzando un approccio basato sul rischio e identificando le non conformità.
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Comprendere i requisiti per la pianificazione dell'audit e la conduzione delle riunioni di apertura e chiusura.
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Conoscere i metodi per preparare le conclusioni della revisione e la relazione di revisione.